藥華藥 BESREMi 獲 FDA 受理原發性血小板增多症適應症申請，目標 2026 年下半年上市

【2026年1月30日，台北訊】藥華醫藥（PharmaEssentia Corporation，6446.TW）宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已正式受理旗下核心產品 Ropeginterferon alfa-2b-njft（商品名 BESREMi^®）用於治療成人原發性血小板增多症（Essential Thrombocythemia，ET）的補充生物製劑許可申請（sBLA），審查目標日期（PDUFA goal date）定為 2026 年 8 月 30 日。

三期試驗成果亮眼

本次申請係根據第三期臨床試驗 SURPASS-ET 的正向結果。該試驗數據顯示，接受 Ropeginterferon alfa-2b 治療的患者中，有 43% 在第 9 個月及第 12 個月達到持續性反應（durable response），顯著優於對照組 anagrelide 的 6%。SURPASS-ET 研究成果已於 2025 年 11 月刊登於國際頂尖期刊《刺胳針血液學》（The Lancet Haematology）。

NCCN 指引搶先納入

值得注意的是，美國國家綜合癌症網路（NCCN）已於 2026 年 1 月更新臨床實踐指引，將 Ropeginterferon alfa-2b-njft 列為高風險原發性血小板增多症患者的「第一類優先治療選項」（Category 1 preferred），意味著該藥物在尚未正式取得 ET 適應症核准前，已獲得臨床治療指引的高度認可。

商業化布局加速

藥華藥表示，若 FDA 如期核准，預計 2026 年下半年即可在美國市場啟動 ET 適應症的商業化推廣。此外，BESREMi Pen（預填充注射筆）也預計於 2026 年上半年在美國上市，進一步提升患者用藥便利性。藥華藥 2025 年第三季營收已達 1.278 億美元，年增 44%，ET 新適應症將有望成為下一個重要成長動能。